Resumo:

Alerta 4239 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 34.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+. Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica. Número de registro ANVISA: 10349001288. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10349001288) Evproplus-34. Números de série afetados: N/A.

Problema:

A Medtronic está fornecendo informações importantes sobre o possível risco de dobramento da válvula para os modelos de Válvula Aórtica Transcateter (TAV) EvolutTM PRO+ 34 mm.

O dobramento interno é um fenômeno conhecido e ocorre quando a armação da válvula se dobra para dentro ao longo de uma linha vertical afastada do influxo da válvula e aparece como uma costura na armação ou como células da armação sobrepostas na imagem radiográfica (consulte a Carta ao Cliente). O dobramento interno é diferente e distinto da válvula sob expansão e pode ser observado intraprocedimento na implantação ou durante a recaptura de uma válvula.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1290 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC, 1851 E. - Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos.

Recomendações:

Concluam as seguintes ações:

•            Revisem as instruções atualizadas fornecidas no Apêndice A.

•            Compartilhem estas informações com outros médicos em suas instalações que utilizam o sistema TAV Evolut™.  

•            Depois de analisar estas informações, preencham o Formulário de Confirmação do Médico anexo e envie-o por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com e jessica.p.bautista@medtronic.com.

•            Treinamento adicional para você ou sua equipe pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio de seu Representante de Campo da Medtronic.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4239 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa peticionou a atualização das instruções de uso na área competente da Anvisa.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.